Ждать появления в аптеках, увеличить прием другого, менее безопасного препарата и резко увеличить потребление соли. Такие рекомендации были вынуждены давать многие врачи пациентам, которые пожизненно принимают особый синтетический аналог гормона коры надпочечников альдостерона. В России до недавнего времени это был препарат польского производства – Кортинефф. Лекарство жизненно важное, для орфанных или редких заболеваний.
На волне аптечного ажиотажа, еще весной, выкупили весь запас, рассчитанный на год. Минздрав разрешил продавать препарат в импортной упаковке, чтобы ускорить процесс, но о дополнительных поступлениях препарата в Россию из-за рубежа договориться не удалось.
Российская Ассоциация эндокринологов, которую возглавляет президент ”НМИЦ эндокринологии” Минздрава России академик Иван Дедов, обратилась к отечественным производителям с просьбой наладить производство препарата в кратчайшие сроки. Тюменская компания Фармасинтез в ускоренном режиме запустила собственное производство флудрокортизона под названием Зифлукорт. Впервые в истории страны.
Доля импорта по ним составляет свыше 90%. Именно на этом совещании президент компании ”Фармасинтез” Викрам Пуния принял решение о строительстве нового завода по выпуску гормональных лекарственных препаратов. Площадкой для реализации импортозамещающего проекта, не имеющего аналогов в России, стал завод ООО ”Фармасинтез-Тюмень”.
"Это не просто импортозамещение, мы столкнулись с уникальной ситуацией, когда применяющийся для орфанных заболеваний препарат, никогда не выпускавшийся ни в Советском Союзе, ни в России, был создан в кратчайший срок”, – делится хорошей новостью академик РАН Галина Мельниченко, заместитель директора ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России по научной работе.
Запуск российского препарата был в планах, но ближе к 2026 году. Лекарство не самое дорогое, не массового производства и для компании-производителя не большой плюс к доходу. Требуется особая линия и специальные условия для выпуска гормона. Но тут перевесил социальный аспект.
Диагноз ставят оперативно по неонатальному скринингу. Терапия требуется сразу после рождения: нарушен синтез веществ надпочечников. Без этих гормонов начинается постоянная рвота, понос, что ведет к смерти новорожденного. И эти дети как раз оказались без запаса лекарств.
"Диагноз ставят теперь вовремя, а таблеток помочь, так получилось в этой ситуации, нет. Это катастрофа. Был польский препарат. Почему одна фирма, потому что таких детей, к счастью, немного. Не было такой необходимости производить во многих странах", – рассказывает доктор медицинских наук Ольга Безлепкина, директор Института детской эндокринологии ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России. – При активном вмешательстве директора Национального медицинского центра эндокринологии Натальи Георгиевны Мокрышевой и вице-президента Группы компаний ”Фармасинтез» Олега Астафурова ситуация была исправлена”.
Сообщество пациентов решало проблемы сообща: везли препарат из Арабских Эмиратов, Турции, Казахстана, - рассказывают медики. Тем временем, в июне, Зифлукорт в ускоренном порядке зарегистрировали в России. Формула давно известная, клинические испытания не требовались. Вопрос – в установке производственной линии.
"Разработка уже планировалась, просто нарушили очередность планов. Тюменский завод Фармасинтез пошел навстречу, понимая, в каком положении оказались наши больные. В общей связке работали Минпромторг, Минздрав, «НМИЦ эндокринологии» и непосредственно завод", – рассказывает Галина Мельниченко, заместитель директора ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России по научной работе.
В ежедневном приеме Зифлукорта нуждается около 26 тысяч россиян. В планах производства заложено до 50 тысяч упаковок в год, на всю страну. Проблем с поставкой фармсубстанций для производства нет и выпуск по мере необходимости будут корректировать.
”Регистрация и производство отечественного флудрокортизона это факт реализациисоциальной ответственности нашей компании, прежде всего, перед пациентами страны и всей системы здравоохранения Российской Федерации”, - подчеркивает вице-президент по связям с государственными органами АО ”Фармасинтез” Олег Астафуров.
Подросшим детям требуется меньше препарата, рассказывают врачи, и при регулярной терапии, пациенты с надпочечной недостаточностью могут жить обычной или даже необычной жизнью. Не только врожденная дисфункция коры надпочечников, но и другие поражения этого органа ведут к его недостаточности. Один из примеров – Джон Кеннеди, который тоже был в списке больных этим редким заболеванием.
Подписывайтесь на новости в Телеграм, ВКонтакте, Яндекс Дзен.