Информационное агентство
/ 27 ноября, воскресенье 14:24

Катастрофы не будет: Россия впервые наладила выпуск орфанного препарата

Жизненно важный гормон надпочечников теперь производят в Тюмени

Катастрофы не будет: Россия впервые наладила выпуск орфанного препарата
ФОТО: AMMIAC.

Родителям детей с редкими заболеваниями надпочечников больше не придется закупать препарат за рубежом для сохранения жизни ребенка. Тюменский завод Фармасинтез начал выпускать лекарственный препарат флудрокортизон. Отечественный флудрокортизон с торговым наименованием Зифлукорт появится в аптеках уже в ближайшие дни.

Ждать появления в аптеках, увеличить прием другого, менее безопасного препарата и резко увеличить потребление соли. Такие рекомендации были вынуждены давать многие врачи пациентам, которые пожизненно принимают особый синтетический аналог гормона коры надпочечников альдостерона. В России до недавнего времени это был препарат польского производства – Кортинефф. Лекарство жизненно важное, для орфанных или редких заболеваний.

На волне аптечного ажиотажа, еще весной, выкупили весь запас, рассчитанный на год. Минздрав разрешил продавать препарат в импортной упаковке, чтобы ускорить процесс, но о дополнительных поступлениях препарата в Россию из-за рубежа договориться не удалось.

Российская Ассоциация эндокринологов, которую возглавляет президент ”НМИЦ эндокринологии” Минздрава России академик Иван Дедов, обратилась к отечественным производителям с просьбой наладить производство препарата в кратчайшие сроки. Тюменская компания Фармасинтез в ускоренном режиме запустила собственное производство флудрокортизона под названием Зифлукорт. Впервые в истории страны.

Справка:
История строительства тюменского завода сама по себе уникальна и не имеет прецедента в российской истории. В 2017 году на совещании в Минпромторге России с участием министра Дениса Мантурова, инициированного нештатным главным эндокринологом Минздрава России, в то время директором «Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии" академиком РАН И.И. Дедовым, была поднята проблема острой нехватки системных гормональных препаратов, т.к. практически все они, включая оральные контрацептивы, производятся зарубежными фармкомпаниями.
Доля импорта по ним составляет свыше 90%. Именно на этом совещании президент компании ”Фармасинтез” Викрам Пуния принял решение о строительстве нового завода по выпуску гормональных лекарственных препаратов. Площадкой для реализации импортозамещающего проекта, не имеющего аналогов в России, стал завод ООО ”Фармасинтез-Тюмень”.

ФОТО: pharmasyntez.com

"Это не просто импортозамещение, мы столкнулись с уникальной ситуацией, когда применяющийся для орфанных заболеваний препарат, никогда не выпускавшийся ни в Советском Союзе, ни в России, был создан в кратчайший срок”, – делится хорошей новостью академик РАН Галина Мельниченко, заместитель директора ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России по научной работе.

Запуск российского препарата был в планах, но ближе к 2026 году. Лекарство не самое дорогое, не массового производства и для компании-производителя не большой плюс к доходу. Требуется особая линия и специальные условия для выпуска гормона. Но тут перевесил социальный аспект.

Без этого лекарства не могут жить дети с врожденной дисфункцией коры надпочечников — их в России около 6 тысяч и ежегодно с таким диагнозом рождаются около двухсот малышей.

Диагноз ставят оперативно по неонатальному скринингу. Терапия требуется сразу после рождения: нарушен синтез веществ надпочечников. Без этих гормонов начинается постоянная рвота, понос, что ведет к смерти новорожденного. И эти дети как раз оказались без запаса лекарств.

"Диагноз ставят теперь вовремя, а таблеток помочь, так получилось в этой ситуации, нет. Это катастрофа. Был польский препарат. Почему одна фирма, потому что таких детей, к счастью, немного. Не было такой необходимости производить во многих странах", – рассказывает доктор медицинских наук Ольга Безлепкина, директор Института детской эндокринологии ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России. – При активном вмешательстве директора Национального медицинского центра эндокринологии Натальи Георгиевны Мокрышевой и вице-президента Группы компаний ”Фармасинтез» Олега Астафурова ситуация была исправлена”.

На фото: Ольга Безлепкина, директор Института детской эндокринологии ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России, Галина Мельниченко, директор Института клинической эндокринологии ФГБУ "Эндокринологический научный центр" Минздрава России

Сообщество пациентов решало проблемы сообща: везли препарат из Арабских Эмиратов, Турции, Казахстана, - рассказывают медики. Тем временем, в июне, Зифлукорт в ускоренном порядке зарегистрировали в России. Формула давно известная, клинические испытания не требовались. Вопрос – в установке производственной линии.

"Разработка уже планировалась, просто нарушили очередность планов. Тюменский завод Фармасинтез пошел навстречу, понимая, в каком положении оказались наши больные. В общей связке работали Минпромторг, Минздрав, «НМИЦ эндокринологии» и непосредственно завод", – рассказывает Галина Мельниченко, заместитель директора ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России по научной работе.

В ежедневном приеме Зифлукорта нуждается около 26 тысяч россиян. В планах производства заложено до 50 тысяч упаковок в год, на всю страну. Проблем с поставкой фармсубстанций для производства нет и выпуск по мере необходимости будут корректировать.

”Регистрация и производство отечественного флудрокортизона это факт реализациисоциальной ответственности нашей компании, прежде всего, перед пациентами страны и всей системы здравоохранения Российской Федерации”, - подчеркивает вице-президент по связям с государственными органами АО ”Фармасинтез” Олег Астафуров.

Подросшим детям требуется меньше препарата, рассказывают врачи, и при регулярной терапии, пациенты с надпочечной недостаточностью могут жить обычной или даже необычной жизнью. Не только врожденная дисфункция коры надпочечников, но и другие поражения этого органа ведут к его недостаточности. Один из примеров – Джон Кеннеди, который тоже был в списке больных этим редким заболеванием.

Подписывайтесь на новости в Телеграм, ВКонтакте, Яндекс Дзен.

Автор:

Добавьте нас в Избранное в Яндекс.Новостях

Новости партнеров: