Глобальный прогноз.
В ближайшие пять лет мировой рынок дженериков вырастет на 160 млрд долларов - до 482,5 млрд. Такие подсчёты сделали аналитики компании Research and Markets, включающей представителей 81 страны мира. Тренд на удешевление лекарств экономически оправдан. Население Земли стареет, обрастает хроническими заболеваниями — и при этом увеличивается. Доступные лекарства позволят «взять» большую долю рынка.
Оригинал или копия?
Дженерик — вторая или сотая жизнь оригинальной разработки. Выходит спустя 15-20 лет, после окончания действия патента на изобретение, если правообладатель не продаёт химическую формулу. Путь копии на рынок и короче, и дешевле. Ведь производители не бьются долгие годы над разработками действующего вещества, нет необходимости в лабораторных и клинических испытаниях, многочисленных согласованиях: от экспертизы качества до получения патента.
В основе дженерика то же действующее вещество, что в оригинале, но другие вспомогательные. Отличаются и технологии очистки. Разработки эти требуют миллионных вложений и вместе с формулой на рынок не попадают. До аптечного прилавка препарат проходит проверку на биоэквивалентность, то есть поведение в организме: всасывание, действие и скорость выведения. Что и позволяет значительно сэкономить на производстве при уже доказанной оригиналом эффективности. Что же касается предубеждения, что оригинал по умолчанию лучше, специалисты не согласны. В фармацевтике - строгий контроль.
- Если дженерики зарегистрированы в России, то они прошли тест на биоэквивалентность и если регулятор российский, проводя выборочное тестирование не забраковал эти лекарственные средства, значит они качественные, - подчёркивает Николай Демидов, эксперт по фармрынку, партнер компании Новус Кэпитал.
Что в России.
Дженерики - любимцы российского фармрынка. На начало 2022 года, около 80% продаж в отечественных аптеках составляли именно лекарства-копии. У большинства дорогостоящих препаратов есть более бюджетные аналоги: Но-шпа по цене от 80 руб и Дротаверин - от 20 руб., Зовиракс около 200 рублей и Ацикловир в 10 раз дешевле, Флюкостат - 150 руб. и Флуконазол - дешевле в пять раз…список можно продолжить.
Самые востребованные, около половины в денежном эквиваленте, занимают три группы: препараты для пищеварения и обмена веществ (19,8%), лекарства для лечения нервной системы (15%) и сердечно-сосудистых заболеваний (14,5%). В топ-10 лидеров мирового рынка по продажам дженериков российские компании не входят. Впрочем, есть куда расти.
- Мы реализовали программу «Фарма- 2020» производственных площадок уже больше чем надо и ещё не все площадки загружены. В России исторически рынок дженериковый. Порядка 90 процентов в деньгах - это дженерики, отличная работа, - говорит Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей.
Отечественный фармацевтический рынок до санкций работал, как четко отлаженный механизм. Сейчас - новые приоритеты. Предстоит не только обеспечивать необходимый объем препаратов, но и как можно больше производить внутри страны, обеспечить полный цикл.
- Около половины рынка мы уже покрываем собственными препаратами, но нам надо быть готовыми к возможным внешним воздействиям. Производство от понятия субстанция, до готового лекарственного препарата. У нас есть заводы, которые делают субстанции, препараты, фасуют, а вот полный цикл не во всех препаратах, - отмечает Андрей Кондрахин, старший преподаватель кафедры «Фармакология» ПФ ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова.
Внешние воздействия, а именно санкции, и целый список недружественных государств по мнению некоторых экспертов открывают еще один путь, китайский опыт заимствования технологий в одной из самых зарегулируемым сфер в мире - фармацевтике.
- Раз они недружественные, то всю их интеллектуальную собственность, всё что касается медоборудования, материалов, лекарств различных это все можно копировать. Если вы это копируете, то колоссальный задел получается - считает Василий Колташов, директор Института нового общества, руководитель Центра политэкономических исследований.
Что дальше?
Настоящим испытанием для отечественных разработчиков стала пандемия COVID. Когда в сжатые сроки пришлось решать задачи с множеством неизвестных. Правительство ускорило прохождение исследований, регистрацию и выведение на рынок необходимых лекарств. Без оглядки на западного производителя. Сегодня, в условиях санкций — поддержку фармотрасли пообещали учёные мужи.
- Надо разрабатывать наукоёмкие технологии в производстве лекарств, а не делать дженерики, – обозначил общую задачу Айдар Ишмухаметов, гендиректор ФГАНУ ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН
Обещание прозвучало на апрельской встрече руководителей научных институтов и университетов, ведущих разработки в области фармацевтики. Решено создать единую программу, чтобы не заменять западные препараты, а выпускать собственные. И это не просто дженериковое импортозамещение, а уже инновационное.
И об инновациях уже сегодня: в этом месяце аптеки получат новый российский препарат от болезни Альцгеймера. Это разработка особой экономической зоны Технополис Москва. Только за год к сообществу ОЭЗ столицы присоединились шесть предприятий медицинской направленности. А за все время работы Технополиса резиденты фарммедкластера произвели продукции почти на 7 млрд рублей.
Читайте больше новостей на наших ресурсах: Телеграм, ВКонтакте, Яндекс Дзен.