Новосибирская фармкомпания разработала отечественный L-тироксин

Росздравнадзор объяснил нехватку лекарств стремительно возросшим спросом – сразу в пять раз! Запасы для розничной продажи были исчерпаны. При этом производители уверяли, что долгосрочных резервов достаточно и поставки не прекратятся.

«Огромную долю рынка, более 80 процентов, занимают препараты L-тироксин «Берлин-Хеми» и эутирокс фирмы «Мерк», то есть это импорт. В связи с этим произошла вещь в этой ситуации совершенно неизбежная, называется паника. Произошел панический выкуп всего, что имеется в розничной сети из запасов продуктов этих фирм», - поясняет клинический фармаколог Александр Эдигер.

Для пациентов с гипотиреозом (недостаток гормонов щитовидной железы) препараты заместительной гормональной терапии - жизненно необходимы. Многие принимают их ежедневно. А потому появление российского аналога L-тироксина для фармацевтического рынка – событие долгожданное, отмечают эксперты. Препарат разработала новосибирская компания Renewal.

• Предприятие основано в 1997 году. И сейчас здесь выпускается каждая 20-я упаковка лекарственной продукции в стране. Это современное и мощное производство - с полным и сквозным мониторингом всех процессов: от входного анализа сырья, до выходного контроля готовой продукции.

Как заявили в Минздраве, мощности предприятия позволяют при необходимости выпускать на начальном этапе 500 тыс. упаковок в месяц, а в перспективе - 1 млн. В самой компании отмечают, что производство российского L-тироксина никак не связано с недавним дефицитом зарубежных аналогов.

«Производство L-тироксин Реневал является плановым – работа над препаратом проходила в течение 3 лет, поэтому говорить о “взрывном спросе” как о факторе принятия решения о работе с лекарственным препаратом не приходится. Включение популярного среди пациентов средства лечения заболеваний, связанных с щитовидной железой, было вопросом времени, так как портфель препаратов Renewal разрабатывался с учетом потребностей потребителей с самого его зарождения», - рассказывает Исполнительный директор компании Renewal Владимир Гречкин.

На разработку российского L-тироксина ушло 3 года

Зарубежный L-тироксин стоит в аптеках в среднем 130 – 150 рублей. Когда возник взрывной спрос, цена у перекупщиков достигала нескольких тысяч. С запуском производства отечественного аналога таких проблем быть не должно. Да и цена российского препарата останется доступной.  

«У этой новосибирской компании очень приличная репутация. И то, что это произошло, говорит вот о чём. Этот запуск, разумеется, планировался не вчера. Это говорит, во-первых, о готовности этого производства. И это очень хорошая новость. Это новость, которая может явиться примером для других препаратов.

Просто есть ещё одна деталь, о которой мы не должны забывать. В той самой экстремальной ситуации, в которой сейчас находимся все мы и, в том числе, и в первую очередь, фармацевтический рынок - необходимо отдавать себе отчёт, что в огромном большинстве случае речь не должна идти об извлечении прибыли. Речь должна идти об адекватном снабжении страны препаратами. Даже если эти препараты дешевые, даже если они имеют минимальную маржу, даже если в крайнем случае эти препараты убыточные, но они должны существовать на рынке», - считает Александр Эдигер.

При этом, как отмечают эксперты, оценить эффективность нового препарата удастся только после накопления клинического опыта, на это может уйти несколько месяцев. Но возможности и показатели компании Renewal убедительно доказывают, что новинке можно будет доверять.

«На производственных площадках Renewal выпускается более 170 лекарственных препаратов. Препарат L-тироксин Реневал производится на уже существующей площадке в Новосибирске. Инновационные решения касаются автоматизации и увеличения эффективности выпускаемой продукции, ежегодно на производственных площадках компании проводится ряд мероприятий по модернизации и усовершенствованию процесса производства, в том числе введение новых лекарственных форм и форм выпуска», - рассказывает Владимир Гречкин.

По статистике, гипотиреозом в России страдают около 20 человек из 1000. Причины возникновения недуга самые разные – от неправильного питания до влияния экологии. Кроме того, щитовидная железа одной из первых страдает от стресса. В разгар пандемии COVID-19 среди осложнений инфекции встречался и аутоиммунный гипотиреоз. По словам специалистов, самое сложное для пациентов - перестроиться с одного препарата на другой.

«Эндокринология это одна из областей, в которой приверженность данному препарату является иногда пожизненной. Иногда является плодом довольно длинных проб и ошибок - выбрать препарат, к которому наступает уже абсолютное приспособление организма. Дьявол кроется в мелочах. Речь идёт об эксципиентах, дополнительных веществах в тех же капсулах или таблетках, которые занимаются стабилизацией химического существования основного вещества. И продлевают срок его активного состояния. И эти вспомогательные вещества могут существенно отличаться у разных производителей. То есть в этой ситуации будет непросто перейти с одного препарата на другой», - говорит Александр Эдигер.

Впрочем, как уверяют производители, российский l-тироксин по своим параметрам и свойствам ничем не уступает западным препаратам.

«Препарат L-тироксин Реневал по своему качественному и количественному составу веществ полностью аналогичен препарату референту. Комплекс исследований, проведенных в ходе регистрации, показал сходимость кривых кинетики высвобождения активного вещества из лекарственной формы», - объясняет Владимир Гречкин.

Мощности компании Renewal позволяют выпускать от 500 тыс. до 1 млн упаковок L-тироксина в месяц

Первая партия L-тироксина новосибирской компании Renewal составит около 200 тыс. упаковок. На предприятии уже заявили, что производственных мощностей хватит, чтобы полностью насытить рынок отечественным препаратом для лечения щитовидной железы.